TRADUÇÃO ESPECIALIZADA PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS E INSUMOS
A tradução de um Dossiê Técnico no formato CTD (Common Technical Document), ou sua interface eletrônica eCTD, é o pilar central para o sucesso regulatório de um produto. Este documento segue o padrão internacional rigoroso para a submissão de dados a agências como ANVISA, FDA e EMA. Dada a estrutura harmonizada, qualquer falha na precisão terminológica entre os módulos pode comprometer a análise de segurança e eficácia, resultando em exigências técnicas onerosas ou no indeferimento sumário do registro.
Email para orçamento: tradumedia@tradumedia.com.br
Na Tradumedia, compreendemos que a tradução de um CTD exige domínio absoluto das diretrizes do ICH (International Council for Harmonisation) e das normativas locais, como as RDCs da ANVISA. Nossa metodologia assegura que a consistência técnica seja mantida de ponta a ponta — desde os dados brutos de manufatura no Módulo 3 até os desfechos clínicos no Módulo 5 — mitigando riscos de interpretação por parte dos avaliadores.
POR QUE FAZER TRADUÇÃO DE DOSSIÊS (CTD / eCTD) COM A TRADUMEDIA?
Escolher a Tradumedia para a tradução de seus dossiês técnicos significa contratar uma camada extra de segurança jurídica e científica. Trabalhamos com linguistas que dominam a interdependência entre os módulos do CTD, garantindo que a documentação de CMC (Química, Manufatura e Controles) dialogue com precisão com os resumos não clínicos e clínicos. Utilizamos Memórias de Tradução e Glossários Terminológicos customizados, o que nos permite processar grandes volumes de texto com a exatidão exigida pela Farmacopeia Brasileira. Nosso foco é acelerar o seu time-to-market, entregando documentos prontos para submissão, com total sigilo e proteção de propriedade intelectual (NDAs rigorosos).
O QUE ABRANGE O SERVIÇO DE TRADUÇÃO DE DOSSIÊ TÉCNICO?
Nosso escopo cobre a estrutura completa dos 5 módulos do CTD, aplicando terminologia técnica específica para cada seção:
- Módulo 1 – Informações Regionais e Administrativas: Tradução de formulários de petição, textos de rotulagem, bulas e documentos específicos para submissão local.
- Módulo 2 – Resumos do Dossiê: Tradução técnica de sumários de qualidade, visões gerais e resumos dos estudos pré-clínicos e clínicos.
- Módulo 3 – Qualidade (CMC): Tradução detalhada de dados de substâncias ativas (IFA), desenvolvimento farmacêutico, processos de fabricação e métodos de controle de qualidade.
- Módulo 4 – Relatórios Não Clínicos: Tradução de estudos de farmacologia, farmacocinética e toxicologia realizados em modelos laboratoriais.
- Módulo 5 – Relatórios de Estudos Clínicos: Tradução de protocolos, relatórios de estudos clínicos (Fases I a IV) e análises estatísticas que validam a segurança e eficácia em humanos.
Faça seu orçamento
Respondemos em até 24h
FAQ
Qual o impacto de uma tradução imprecisa no registro via CTD?
Erros em dados de CMC ou inconsistências em resumos clínicos geram “Exigências Técnicas” das agências (ANVISA/FDA). Isso paralisa o processo de registro, gerando custos de oportunidade e atrasando o lançamento do produto no mercado.
Como a Tradumedia garante a uniformidade entre os 5 módulos?
Através do uso de bases terminológicas baseadas nas normas do ICH e ferramentas de TAO (Tradução Auxiliada por Computador). Isso assegura que um termo técnico no Módulo 3 seja idêntico no Módulo 5, evitando contradições que confundam os avaliadores.
Vocês atendem prazos curtos para cumprimento de exigências da ANVISA?
Sim. Possuímos estrutura para mobilizar equipes em projetos de alta prioridade, garantindo que traduções para resposta de exigências sejam entregues com a agilidade necessária para não comprometer o prazo regulatório.
Como é garantido o sigilo sobre os segredos industriais?
A segurança da informação é prioridade. Todos os projetos são protegidos por Acordos de Confidencialidade (NDA). Utilizamos servidores criptografados e o acesso aos documentos de síntese e fórmulas proprietárias é restrito apenas aos tradutores seniores envolvidos no projeto.
Quais são os serviços que a Tradumedia oferece?
A Tradumedia International é uma agência full-service especializada em:
- Tradução Técnica e Científica: Foco em farmacêutica, engenharia e jurídico.
- Localização de Software e Cursos (SCORM): Adaptação cultural e técnica de plataformas.
- Produção Audiovisual: Legendagem, transcrição e tradução de roteiros para vídeos institucionais e de treinamento.
- Soluções educacionais sob medida pela Tradumedia Idiomas, especializadas em preparar sua equipe para lidar com a terminologia e as exigências do mercado internacional.
A Tradumedia tem experiência com o setor farmacêutico?
Sim, possuímos um portfólio robusto no setor. Atuamos regularmente na tradução e localização de materiais para grandes nomes da indústria, lidando com documentação de produtos biológicos, tratamentos para doenças crônicas e materiais de marketing médico. Nossa equipe domina desde a terminologia de ensaios clínicos até as exigências de rotulagem regulatória.
Como faço para solicitar um orçamento?
O processo é simples e rápido:
- Envie um E-mail para tradumedia@tradumedia.com.br ou preencha o formulário nesta página.
- Anexe o arquivo ou descreva o escopo do projeto (idiomas, volume e prazo).
- Nossa equipe técnica analisará a complexidade e enviará uma proposta detalhada em poucas horas.
FAQ
Qual o impacto de uma tradução imprecisa no registro via CTD?
Erros em dados de CMC ou inconsistências em resumos clínicos geram “Exigências Técnicas” das agências (ANVISA/FDA). Isso paralisa o processo de registro, gerando custos de oportunidade e atrasando o lançamento do produto no mercado.
Como a Tradumedia garante a uniformidade entre os 5 módulos?
Através do uso de bases terminológicas baseadas nas normas do ICH e ferramentas de TAO (Tradução Auxiliada por Computador). Isso assegura que um termo técnico no Módulo 3 seja idêntico no Módulo 5, evitando contradições que confundam os avaliadores.
Vocês atendem prazos curtos para cumprimento de exigências da ANVISA?
Sim. Possuímos estrutura para mobilizar equipes em projetos de alta prioridade, garantindo que traduções para resposta de exigências sejam entregues com a agilidade necessária para não comprometer o prazo regulatório.
Como é garantido o sigilo sobre os segredos industriais?
A segurança da informação é prioridade. Todos os projetos são protegidos por Acordos de Confidencialidade (NDA). Utilizamos servidores criptografados e o acesso aos documentos de síntese e fórmulas proprietárias é restrito apenas aos tradutores seniores envolvidos no projeto.
Quais são os serviços que a Tradumedia oferece?
A Tradumedia International é uma agência full-service especializada em:
- Tradução Técnica e Científica: Foco em farmacêutica, engenharia e jurídico.
- Localização de Software e Cursos (SCORM): Adaptação cultural e técnica de plataformas.
- Produção Audiovisual: Legendagem, transcrição e tradução de roteiros para vídeos institucionais e de treinamento.
- Soluções educacionais sob medida pela Tradumedia Idiomas, especializadas em preparar sua equipe para lidar com a terminologia e as exigências do mercado internacional.
A Tradumedia tem experiência com o setor farmacêutico?
Sim, possuímos um portfólio robusto no setor. Atuamos regularmente na tradução e localização de materiais para grandes nomes da indústria, lidando com documentação de produtos biológicos, tratamentos para doenças crônicas e materiais de marketing médico. Nossa equipe domina desde a terminologia de ensaios clínicos até as exigências de rotulagem regulatória.
Como faço para solicitar um orçamento?
O processo é simples e rápido:
- Envie um E-mail para tradumedia@tradumedia.com.br ou preencha o formulário nesta página.
- Anexe o arquivo ou descreva o escopo do projeto (idiomas, volume e prazo).
- Nossa equipe técnica analisará a complexidade e enviará uma proposta detalhada em poucas horas.
Faça seu orçamento
Respondemos em até 24h